Toxoplasmosestudie

Worum geht es?

Toxoplasmose ist eine Protozoenerkrankung (einzellige Parasiten), die bei erstmaliger Infektion in der Schwangerschaft von der Mutter auf das Kind übertragen werden kann. Dies geschieht insgesamt sehr selten und selbst bei einer Infektion kommt es zum Glück nur selten zu Folgeschäden. Zumeist wird mit einer Abfolge von zwei verschiedenen medikamentösen Therapieregimen behandelt. Damit kann das Risiko für eine Übertragung auf das Kind auch bei einer Erstinfektion in der Schwangerschaft reduziert werden.

Viele unserer Patientinnen kennen das Thema: durch einen langen Lieferengpass von Sulfadiazin ist die Kombinationsbehandlung der Toxoplasmose in der Schwangerschaft erschwert worden. Teilweise musste das Medikamente importiert werden, teilweise haben wir alternative Behandlungen vorgeschlagen. Insbesondere zu den alternativ genutzten Medikamenten gibt es kaum Studiendaten für die Schwangerschaft - auch wenn an der Wirksamkeit selbst keine Zweifel bestehen. Mit unserer Studie wollen wir einen Überblick über die Behandlungsverläufe und unter Anderem die Ergebnisse bezogen auf die Gesundheit der Kindes erlangen.

Da Sie durch unsere Befragung an die Zeit der Toxoplasmose-Diagnose erinnert werden, kann dies eventuell eine psychische Belastung darstellen. In diesem Fall überspringen Sie gerne die entsprechende Frage oder brechen Sie die Beantwortung des Fragebogens gänzlich ab. Sollten sich für Sie daraus Gesprächsbedarf ergeben, kontaktieren Sie gerne den Studienleiter OA Dr. Siedentopf.

Studienteilnahme

Zur Studienteilnahme werden Patientinnen, die in unserer Ambulanz wegen einer Toxoplasmoseinfektion Beraten und Behandelt wurden. Ihnen wird an die uns zuletzt bekannte Adresse ein Einladungsschreiben und Einwilligungsbogen zugeschickt und wir bitten Sie um eine möglichst zeitnahe Rückmeldung. Danach senden wir Ihnen einen individuellen Zugangscode für unsere Online-Befragung zu.

Etwa ab Dezember werden wir die Einladungsschreiben an Patientinnen aus dem Jahr 2020 versenden. Sollten Sie bis Januar kein Einladungsschreiben erhalten haben (z.B. bei Adresswechsel), aber an einer Studienteilnahme interessiert sein, können Sie unseren Einwilligungsbogen hier herunterladen und direkt ausgefüllt an uns versenden. Patientinnen anderer Jahrgänge werden wir im Verlauf ebenfalls einladen und dann weitere Teilnahmeaufrufe hier veröffentlichen.

Wie läuft die Studie ab?

Nach Ihrer Einwilligung zur Studienteilnahme bitten wir Sie sich mit Ihrem individuellen Link in unserer Datenbank anzumelden und den Online-Fragebogen zu beantworten. Wir ergänzen Ihre Angaben um die im Rahmen unserer Beratung und Behandlung erhobenen relevanten Labor- und Ultraschallbefunde Nach einer Pseudonymisierung (also ohne Daten mit denen Sie persönlich identifiziert werden können) werden die Daten vom Studienteam statistisch ausgewertet.

Gibt es zu dieser Studie ein Ethikvotum?

Ja, positives Ethikvotum Nummer EA2/149/22 der Ethikkommissionder Charité - Universitätsmedizin Berlin vom 12.09.2022.

Kann ich die Studienteilnahme ablehnen, welche Rechte habe ich hinsichtlich der Studienteilnahme?

Es stehen Ihnen folgende Betroffenenrechte zu:

Recht auf Auskunft
Recht auf Löschung/Sperrung/Einschränkung der Verarbeitung
Recht auf Widerspruch gegen die Datenverarbeitung, wenn besondere persönliche Gründe vorliegen, die eine Verarbeitung unzumutbar erscheinen lassen.
Recht auf Beschwerde bei der zuständigen Aufsichtsbehörde

Rechtsgrundlage der Datenverarbeitung:
(z.B. §25 Berliner Landeskrankenhausgesetz (LKG)(mit kurzer Begründung), ggf. weitere wie §287 (a) SGB V etc.)

Betroffene der Datenverarbeitung:
Patientinnen der Ambulanz für Suchterkrankungen und Infektionen in der Schwangerschaft der Klinik für
Geburtsmedizin am Campus Virchow-Klinikum der Charité – Universitätsmedizin Berlin, die im Zeitraum vom
01.01.2015 bis zum 31.12.2022 in Behandlung waren.

Zeitraum der Forschung:
Die Datenauswertung findet von Mai 2023 bis etwa Mai 2024 statt

Weitere Beteiligte: (Empfänger von Daten)
Die Daten werden ausschließlich durch Mitarbeiter der Klinik für Geburtsmedizin in pseudonymisierter Form
ausgewertet und in einer durch Passwort geschützten Datei auf internen Serven der Charité gespeichert.

Aufbewahrungsdauer
Nach der Satzung zur Sicherung guter wissenschaftlicher Praxis werden die Originaldaten für einen Zeitraum
von 10 Jahren aufbewahrt.

Veröffentlichung der Forschungsergebnisse
Die Daten werden ohne einen Rückschluss auf die Identität der Person publiziert und so der Öffentlichkeit
zugänglich gemacht.

Verantwortlicher für die Datenverarbeitung:
OA Dr. med. Jan-Peter Siedentopf
Klinik für Geburtsmedizin
Charité - Universitätsmedizin Berlin
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin
Telefon: 030/450-664053
E-Mail: Jan-Peter.Siedentopf@charite.de

Bei Anliegen zur Datenverarbeitung und zur Einhaltung der datenschutzrechtlichen Anforderungen
können Sie sich auch an die Datenschutzbeauftragte der Charité Universitätsmedizin Berlin wenden:
Datenschutzbeauftragte der Charité - Universitätsmedizin Berlin
Charitéplatz 1
10117 Berlin
Telefon: +49 30 450 580016
E-Mail: datenschutzbeauftragte@charite.de

Für den Fall, dass Sie eine Datenverarbeitung für rechtswidrig halten, haben Sie die Möglichkeit, bei
der für die Charité - Universitätsmedizin Berlin zuständigen Aufsichtsbehörde Beschwerde
einzureichen:
Berliner Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit
Alt-Moabit 59-61
10555 Berlin
Telefon: +49 30 13889-0