PreCyssion

Eine Infektion mit dem Zytomegalievirus ist während der Schwangerschaft gefährlich, denn sie kann auf das ungeborene Kind übergehen und womöglich zu Schäden führen. In der klinischen Prüfung wird ein Prüfpräparat untersucht, welches die Gefahr einer Übertragung des Virus von der Mutter auf das ungeborene Kind verringern soll. Das Prüfpräparat mit dem Markennamen Cytotect CP Biotest^® enthält menschliche Antikörper gegen das Zytomegalievirus.

In die Studie können interessierte Schwangere vor der 15. Schwangerschaftswoche (bis 14+6 SSW) nach ausführlicher Aufklärung und Einwilligung eingeschlossen werden, die Interesse an der Studienteilnahme haben und vorab deffinierte Einschlusskriterien erfüllen.
Selbstverständlich ist die Studienteilnahme freiwillig. Es besteht kein Anspruch auf einen Studieneinschluss.

Vor der Studienteilnahme werden durch ein ausführliches Gespräch und Laboruntersuchungen mögliche gegen eine Studienteilnahme sprechende Gründe geprüft (Screeninguntersuchung).

Ist eine Studienteilnahme nicht gewünscht oder nicht möglich erfolgt die weitere Beratung, Betreuung und eventuell Behandlung nach dem derzeit üblichen Vorgehen.

Sie werden bis etwa zur Schwangerschaftswoche 20 alle zwei Wochen für Untersuchungen in die Prüfstelle kommen und Infusionen mit dem Prüfpräparat erhalten. Die Aufenthalte in der Prüfstelle/Klinik dauern jedes Mal (einschließlich einer Nachbeobachtungszeit) etwa 6 Stunden. Zwischen den Behandlungszyklen werden Sie zudem telefonisch kontaktiert, um eine engmaschige Betreuung zu gewährleisten.
Etwa in der 20sten Schwangerschaftswoche (zwischen Woche 19 und 22) wird an unserer Klinik eine Fruchtwasseruntersuchung (Amniozentese) vorgenommen, um zu schauen, ob Ihr Kind mit dem Zytomegalievirus infiziert ist. Diese Untersuchung kann bis zu 2 Stunden dauern.

Ja, positives Ethikvotum der Ethik-Kommission an der medizinischen Fakultät der Eberhard-Karls-Universität und am Universitätsklinikum Tübingen unter der Projekt-Nummer 164/2021AMG1.